1.7
THUỐC BỘT
Pulveres
Định nghĩa
Thuốc
bột là dạng thuốc rắn, gồm các hạt
nhỏ, khô tơi, có độ mịn xác định, có
chứa một hay nhiều loại dược chất.
Ngoài dược chất, thuốc bột còn có thể thêm
các tá dược như tá dược độn, tá
dược hút, tá dược màu, tá dược điều
hương, vị ...
Thuốc
bột có thể dùng để uống, để pha tiêm
hay để dùng ngoài.
Các yêu cầu chất lượng chung
Tính chất
Quan
sát màu sắc bằng mắt thường, dưới ánh
sáng tự nhiên, với một lượng bột vừa
đủ, được phân tán đều trên một
tờ giấy trắng mịn. Bột phải khô tơi,
không bị ẩm, vón, màu sắc đồng nhất.
Độ ẩm
Xác
định độ ẩm thuốc bột theo
phương pháp Xác định mất khối lượng
do làm khô (Phụ lục 9.6), hoặc Định
lượng nước (Phụ lục 10.3), tùy theo chỉ
dẫn trong chuyên luận riêng.
Thuốc
bột không được chứa hàm lượng
nước quá 9,0%, trừ các chỉ dẫn khác.
Độ mịn
Nếu
không có chỉ dẫn khác, độ mịn của
thuốc bột được xác định qua phép
thử Cỡ bột và rây (Phụ lục 3.5).
Thuốc
bột phải đạt độ mịn quy định
trong chuyên luận.
Độ đồng đều hàm
lượng (Phụ lục 11.2).
Trừ
khi có chỉ dẫn khác, phép thử này áp dụng cho
thuốc bột để uống, để tiêm
được trình bày trong các đơn vị đóng gói 1
liều, trong đó có các dược chất có hàm
lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so
với khối lượng bột đóng gói trong 1
liều.
Phép
thử đồng đều hàm lượng
được tiến hành sau phép thử định
lượng và hàm lượng dược chất đã
đạt trong giới hạn qui định.
Độ đồng đều
khối lượng (Phụ lục 11.3).
Những
thuốc bột không qui định thử độ
đồng đều hàm lượng thì phải thử
độ đồng đều khối lượng.
Nếu
thuốc bột chứa nhiều hoạt chất, thì
chỉ khi tất cả các dược chất đã
được thử độ đồng đều hàm
lượng mới không thử độ đồng đều
khối lượng.
Khi
không có chỉ dẫn riêng, độ chênh lệch
được tính theo tỷ lệ phần trăm so
với khối lượng trung bình bột thuốc trong
một đơn vị đóng gói.
Định tính
Theo chuyên luận riêng
Định lượng
Theo
chuyên luận riêng
Giới hạn nhiễm khuẩn
Các
thuốc bột có nguồn gốc dược liệu,
nếu không có chỉ dẫn trong chuyên luận riêng,
phải đáp ứng yêu cầu Thử giới hạn
nhiễm khuẩn (Phụ lục 13.6).
Ghi nhãn
Đối
với thuốc bột trong một đơn vị
đóng gói 1 liều phải ghi tên và hàm lượng
dược chất.
Thuốc
bột đóng gói nhiều liều phải ghi tên,
lượng dược chất trên tổng khối
lượng.
Trên
nhãn phải ghi tên và lượng chất bảo quản
chống vi khuẩn, hạn dùng, điều kiện
bảo quản.
Bảo quản
Thuốc
bột phải được bảo quản trong
đồ đựng kín. Để nơi khô mát.
Thuốc
bột để uống
Thuốc
bột để uống có thể dùng nuốt trực
tiếp hoặc được sử dụng sau khi đã
hòa tan hay phân tán trong nước hoặc chất lỏng
thích hợp. Thuốc bột để uống phải
đáp ứng các yêu cầu chất lượng chung
của thuốc bột. Ngoài ra thuốc bột sủi
bọt phải đạt yêu cầu sau:
Độ tan
Cho
một lượng bột tương ứng với
một liều vào một cốc thuỷ tinh chứa 200 ml
nước ở 15 - 25oC, xuất hiện nhiều
bọt khí bay ra. Khi hết bọt khí, thuốc phải tan
hoàn toàn. Thử như vậy với 6 liều đơn.
Mẫu thử đạt yêu cầu nếu mỗi liều
thử đều tan trong vòng 5 phút, trừ khi có chỉ
dẫn riêng.
Thuốc
bột dùng ngoài
Thuốc
bột dùng ngoài thường đóng gói nhiều liều, có
thể dùng để đắp, rắc trực tiếp
lên da, vết thương hoặc được hoà tan,
phân tán trong dung môi thích hợp để nhỏ mắt,
rửa hoặc thụt.
Thuốc
bột dùng ngoài phải đáp ứng các yêu cầu chung
của thuốc bột, ngoài ra phải đạt các
chỉ tiêu riêng sau:
Độ vô khuẩn (Phụ lục 13.7)
Thuốc
bột để đắp, dùng cho vết thương rộng
hoặc trên da bị tổn thương nặng, thuốc
bột dùng cho mắt phải vô khuẩn.
Độ mịn
Thuốc
bột dùng để đắp hoặc rắc phải là
bột mịn hoặc rất mịn (Phụ lục 3.5).
Thuốc
bột để pha tiêm
Phải
đáp ứng yêu cầu chất lượng đối
với thuốc tiêm, tiêm truyền dạng bột (Phụ
lục 1.19).